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Entwarnung für Valsartan

Wende beim Arzneiskandal von 2018: Der Blutdrucksenker Valsartan war damals wegen Krebsgefahr zurückgerufen worden. Seitdem hat sich Entscheidendes geändert.

Nach dem Rückruf der Blutdrucksenker und monatelangen Versorgungsengpässen sind valsartanhaltige Arzneimittel wieder auf dem Markt.
Nach dem Rückruf der Blutdrucksenker und monatelangen Versorgungsengpässen sind valsartanhaltige Arzneimittel wieder auf dem Markt. © 123rf

Zehntausende Bluthochdruckpatienten mussten allein in Sachsen im Sommer 2018 von dem Wirkstoff Valsartan auf andere Medikamente umgestellt werden. Der Grund dafür waren Verunreinigungen mit sogenannten Nitrosaminen, die bei Kontrollen festgestellt wurden. Nitrosamine und speziell das vorgefundene NDMA gelten als krebserregend.

Wie hoch die Krebsgefahr damals wirklich war, hat jetzt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) in einer Studie untersucht. Dazu wurden die Daten von bundesweit 25 Millionen AOK-Versicherten ausgewertet. Knapp 781.000 von ihnen hatten zwischen 2012 und 2017 ein solches verunreinigtes Arzneimittel eingenommen. Ein erhöhtes Risiko für Krebs insgesamt wurde im untersuchten Zeitraum weder für eine dreijährige Langzeitanwendung, noch bei bestimmten Dosierungen festgestellt.

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Die Studie beleuchtet auch einzelne Krebsarten. Da im Zusammenhang mit Nitrosaminen Leberkrebs die wahrscheinlichste Krebsart ist, wurde darauf ein besonderes Augenmerk gelegt. Hier stellten die Untersucher eine leichte Risikoerhöhung fest. Diese wurde jedoch nicht ursächlich mit dem Medikament in Zusammenhang gebracht, denn aus den Krankenkassendaten sei nicht ersichtlich gewesen, ob die Betroffenen weitere Risikofaktoren wie Rauchen, Alkoholkonsum, falsche Ernährung oder eine familiäre Krebshäufung aufwiesen. Eine Langzeitbeobachtung soll deshalb erfolgen.

Mehr Kontrolle nach dem Skandal

Nach dem Rückruf der Blutdrucksenker und monatelangen Versorgungsengpässen sind valsartanhaltige Arzneimittel wieder auf dem Markt. Seit 2019 erfolgen bei dem chinesischen Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical durch die pharmazeutischen Unternehmer und die amtlichen Untersuchungsstellen umfassende Überprüfungen aller Arzneistoffe, bei denen aufgrund der chemischen Struktur ähnliche Verunreinigungen auftreten können, wie eine Bfarm-Sprecherin informiert.

„Eine solche Prüfung auf Nitrosamine war bislang nicht vorgeschrieben, jetzt sind sie Routine geworden.“ In das Risikobewertungsverfahren unter Leitung der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA werden auch Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan einbezogen. Bislang seien in seltenen Fällen vereinzelt noch Nitrosamine nachgewiesen worden. „Die Befunde lagen aber in einem sehr niedrigen Bereich, der sich innerhalb der Akzeptanzgrenze befindet“, so die Sprecherin. Eine eventuell mögliche Krebsgefahr durch das Medikament dürfte damit gebannt sein.

Inzwischen sei auch bekannt, dass sich die Verunreinigungen bei der Herstellung von Sartanen mit einer bestimmten chemischen Struktur – einem Tetrazolring – unter Verwendung bestimmter Lösungsmittel oder Reagenzien bilden können. Zudem sei es möglich, dass der Hersteller im Produktionsprozess versehentlich verunreinigte Geräte oder Ausgangsstoffe eingesetzt hatte. Darauf wird jetzt verstärkt geachtet.

Nitrosamine auch in Lebensmitteln

Der Arzneimittelskandal war einer der Bausteine dafür, dass die Bundesregierung das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung auf den Weg gebracht hat. Damit hat der Bund bei Arzneimittelrückrufen und Kontrollen der Hersteller in Drittstaaten mehr Befugnisse. Informationen über die Hersteller der Wirkstoffe werden nun öffentlich zur Verfügung gestellt. Krankenkassen haben Anspruch auf Regress bei Produktmängeln, die zum Rückruf von Arzneimitteln führen. Außerdem entfallen für die Versicherten Zuzahlungen für notwendige Neuverordnungen aufgrund eines Rückrufs.

Um Lieferengpässe zu verhindern, soll die Lieferfähigkeit der Hersteller Grundlage von Rabattverträgen mit den Krankenkassen sein. Langfristig ist es das Ziel, die Produktion wichtiger und unverzichtbarer Arzneimittel wieder stärker nach Europa zu verlagern, um die Sicherheit und Lieferfähigkeit der Produkte weiter zu erhöhen.

Nitrosamine kommen aber nicht nur in Arzneimitteln vor. Viele Lebensmittel enthalten geringe Dosen davon, zum Beispiel Bier, Fisch, gepökelte Fleischerzeugnisse oder Käse. Höhere Konzentrationen entstehen auch unter Hitzeeinwirkung. Das ist einer der Gründe, warum gepökelte Lebensmittel nicht gegrillt werden dürfen.

Medikamente gegen Bluthochdruck

Es gibt mehrere Gruppen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln. Am häufigsten eingesetzt werden: ACE-Hemmer, Betablocker, Diuretika,Kalziumantagonisten und Sartane.

Alle diese Wirkstoffe können vor Folgeerkrankungen schützen.

  • ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) beeinflussen die Herstellung von körpereigenen Hormonen, die den Blutdruck steuern. Die häufigste Nebenwirkung von ACE-Hemmern ist ein trockener Reizhusten. Seltener kommt es zu Störungen des Geschmacksempfindens, Schwellungen der Schleimhäute und Ausschlägen. In der Schwangerschaft dürfen ACE-Hemmer nicht genommen werden, da sie das Kind schädigen können.
  • Betablocker senken den Blutdruck, indem sie den Herzschlag verlangsamen und gleichzeitig das Herz gegen die Wirkung von Stresshormonen abschirmen. Zu den Nebenwirkungen von Betablockern gehört manchmal eine Verengung der unteren Atemwege, vor allem der Bronchien. Dies kann zu Kurzatmigkeit führen. Für Menschen mit Asthma sind Betablocker daher nicht geeignet. Auch für sportlich aktive Menschen eignen sich andere Mittel besser.
  • Diuretika sind entwässernde Medikamente. Sie beeinflussen die Nierentätigkeit und bewirken, dass der Druck in den Blutgefäßen langfristig sinkt. Zu den Nebenwirkungen können in den ersten Tagen der Therapie gesteigerter Harndrang und erhöhte Urinmenge gehören. Doch die Behandlung wird meist mit einer niedrigen Dosis begonnen. Wenn der Körper zu viel Wasser verloren hat, kann es zu Mundtrockenheit, Muskelschwäche oder Verwirrtheit kommen. Für Menschen mit Gicht sind Diuretika nicht geeignet.
  • Kalziumantagonisten weiten die Gefäße, sodass der Blutdruck sinkt. Zu den Nebenwirkungen können Gesichtsrötung, Hautausschläge, Herzklopfen, Schwellungen an den Knöcheln oder ein Spannungsgefühl in den Unterschenkeln gehören. Je nach Wirkstoff eignen sich Kalziumantagonisten nicht für Menschen mit bestimmten Herzrhythmusstörungen oder Verstopfung.
  • Sartane (Angiotensin-Antagonisten) heben die Wirkung des blutdrucksteigernden Hormons Angiotensin auf. Die Nebenwirkungen ähneln denen von ACE-Hemmern, allerdings lösen Sartane seltener Hustenreiz aus. Auch Sartane dürfen nicht in der Schwangerschaft eingesetzt werden.

Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

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