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Leben und Stil

Neuer Engpass für Blutdrucksenker in Sachsen

Fast 100 Valsartan-Medikamente sind nicht lieferbar. Eine Umstellung bedeutet für Patienten Mehrkosten und Risiken.

Nicht lieferbar: Valsartan-Blutdrucksenker.
Nicht lieferbar: Valsartan-Blutdrucksenker. © Claudia Hübschmann

Viele Patienten leiden unter Bluthochdruck und nehmen regelmäßig Medikamente mit dem Wirkstoff Valsartan ein. Doch voriges Jahr mussten mehrere Präparate wegen möglicher krebserregender Verunreinigungen zurückgerufen werden. Ursache war wahrscheinlich ein Hilfsstoff eines chinesischen Herstellers. Daraufhin kam es zu Versorgungsengpässen in Sachsen. Die gibt es jetzt erneut, denn der Hilfsstoff kommt technologiebedingt in vielen Fällen immer noch zum Einsatz. Die wenigen Produkte, die die Verunreinigung nicht enthalten, reichen nicht aus.

Für welche Bluthochdrucksenker gibt es einen Engpass?

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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unterhält eine Plattform, auf der Pharmaunternehmen freiwillig Lieferschwierigkeiten dokumentieren können. Demnach sind derzeit knapp 100 Valsartan-Medikamente nicht lieferbar – vor allem sogenannte Generika. Das sind Nachahmerpräparate, die nach dem Wegfall des Patentschutzes kostengünstig im Ausland produziert werden, meist in Asien. Am stärksten betroffen sind Mono-Präparate, die nur einen Wirkstoff – Valsartan – enthalten, zum Beispiel „Valsartan Basic“, „Valsartan Stada“ oder „Valsartan AL“. „Derzeit können wir Patienten größtenteils nur noch mit den Originalpräparaten von Novartis ,Diovan’ und ,Provas’ oder mit Reimporten von ,Diovan’ versorgen“, sagt Dr. Reinhard Groß, Vizechef des sächsischen Apothekerverbandes. Andere Blutdrucksenker, die neben Valsartan noch Hydrochlorothiazid enthalten (im Produktnamen mit dem Zusatz HTC versehen), sind auch als Generika noch vereinzelt lieferbar. HTC ist ein Wirkstoff gegen Wassereinlagerungen infolge von Bluthochdruck.

Welche Kosten kommen jetzt auf die Versicherten zu?

Versicherte müssen die Differenz zum Preis eines Generikas selbst tragen. Das Nachahmerpräparat „Valsartan 80 mg“, zum Beispiel von Basics, Aliud oder Dexcel, kostet 21 Euro. Diesen Betrag übernehmen die Kassen. Doch verfügbar sind derzeit nur die Originalpräparate „Diovan“ und „Provas“ von Novartis für rund 90 Euro oder der „Diovan“-Reimport für rund 60 Euro. Die Mehrkosten betragen damit pro Packung 69 bzw. 39 Euro.

Bei Tabletten mit 160 Milligramm Valsartan zeigt sich das gleiche Bild. Die preisgünstigen Generika, zum Beispiel von Aliud, Basics oder Stada für rund 24 Euro, gibt es nicht. Verfügbar sind auch hier nur die teuren Originale „Diovan“ und „Provas“ von Novartis für rund 109 Euro oder der „Diovan“-Reimport für rund 67 Euro. Patienten müssen damit 85 bzw. 43 Euro pro Packung mehr zahlen.

Zusätzlich fallen die üblichen Eigenanteile an: mindestens fünf und höchstens zehn Euro pro Arzneimittel. Die Barmer erstattet ihren Versicherten diese Eigenanteile, wenn sie aufgrund von Lieferschwierigkeiten auf ein neues Mittel umschwenken müssen. „Die Quittung kann bei uns eingereicht werden“, sagt Landesgeschäftsführer Fabian Magerl. Auch die AOK Plus prüfe eine individuelle Unterstützung, wie Sprecher Bernd Lemke sagt. Mit dem neuen Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, das voraussichtlich Mitte 2019 in Kraft tritt, sollen Patienten von der erneuten Zuzahlung befreit werden, wenn sie aufgrund eines mangelhaften Arzneimittels umgestellt werden müssen.

Was ist der Grund für die Lieferschwierigkeiten?

Die krebserregenden Verunreinigungen sind auf eine Teilsubstanz des Wirkstoffs zurückzuführen, die in China produziert wird. Die Verunreinigung sei technologiebedingt angefallen, informiert der Apothekennachrichtendienst „apotheke adhoc“. Deshalb seien fast alle Hersteller betroffen gewesen. Für diesen Stoff gab es bisher keine Grenzwerte. Das hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) jetzt nachgeholt und die Hersteller aufgefordert, ihre Produktionsprozesse zu überprüfen, um Verunreinigungen künftig auszuschließen. Dafür haben sie zwei Jahre Zeit. Die Produkte von TAD-Pharma mit dem Produktionsstandort Slowenien wiesen eigenen Angaben zufolge diese Verunreinigungen nicht auf, weil man nicht auf den Hilfsstoff aus China angewiesen war. TAD konnte weiterproduzieren und deckt 87 Prozent des deutschen Valsartan-Marktes ab, wie die Firma informiert.

Was können Patienten tun, die ihre Medikamente nicht bekommen?

„Betroffene sollten sich an ihren Arzt wenden. Dieser kann eine geeignete und mehrkostenfreie Therapieumstellung auf ein anderes sartanhaltiges Arzneimittel oder einen sogenannten ACE-Hemmer vornehmen“, sagt Barmer-Chef Magerl. „Eine Umstellung ist unbedingt nötig, um schwere Folgen für Herz und Kreislauf zu verhindern“, sagt Dr. Simon Parmentier, Bluthochdruckexperte am Uniklinikum Dresden. „Doch häufige Wechsel sind ungünstig, weil es damit immer wieder zu wackligen Phasen im Blutdruck kommen kann“, ergänzt Professor Bernhard Krämer, Chef der Deutschen Hochdruckliga. „Der Wechsel erfordert mitunter andere Dosierungen. In der Umstellungsphase kann der Blutdruck zu hoch oder zu niedrig sein“, sagt er. Normalerweise stelle man einen Patienten nicht um, wenn ein Mittel bei ihm gut funktioniert. Valsartan war vor dem Rückruf einer der meistverkauftesten Wirkstoffe gegen Bluthochdruck und Herzschwäche, vergleichsweise nebenwirkungsarm .

Recherchen der Krankenkassen AOK Plus und DAK Gesundheit zufolge „besteht die Hoffnung, dass viele Nachahmerpräparate Ende Mai wieder verfügbar sind.“

Wie hoch ist die Krebsgefahr durch Valsartan?

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Laut Bundesgesundheitsministerium ist die Krebsgefahr heute nicht mehr so hoch einzuschätzen. Das Risiko sei anhand von Tierversuchen ermittelt worden, sagt Susanne Wackers, Sprecherin des Ministeriums. Verglichen mit anderen Krebsrisiken sei die Verunreinigung des Valsartans als sehr gering einzustufen. „Der Arzneimittelrückruf war eine reine Vorsichtsmaßnahme“, sagt sie.