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Sachsen warnt vor Engpass bei Medizinprodukten

Bis Frühjahr 2020 müssen in der EU alle Erzeugnisse neu zertifiziert sein. Dieser Zeitdruck sorgt aber für Probleme.

Infusionstechnik darf nach der neuen Richtlinie auch erst nach nochmaliger Prüfung genutzt werden.
Infusionstechnik darf nach der neuen Richtlinie auch erst nach nochmaliger Prüfung genutzt werden. © 123rf (Symbolbild)

Dresden. Engpässe bei der Bereitstellung von Krebsmedikamenten oder von Medizin gegen Bluthochdruck sorgten jüngst für Aufregung. Nun warnt Sachsens Gesundheitsministerium eindringlich vor einem neuen drohenden Versorgungsproblem.

Der Grund dafür ist eine Richtlinie der Europäischen Union, die eine Neuzertifizierung der in der EU vertriebenen Medizinprodukte bis Ende Mai dieses Jahres vorschreibt. Die Palette der betroffenen Hilfsmittel reicht von Implantaten, Herzschrittmachern, Laborgeräten, Infusionstechnik und Kathedern über Verbandsstoffe, Sehhilfen, Dentalerzeugnisse, medizinischen Instrumenten bis zu medizinplastischen Produkten und Kondomen. 

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Damit diese Medizinprodukte weiterhin verkauft und in Betrieb genommen werden dürfen, müssen sie künftig alle – auch die bereits auf dem Markt verfügbaren Produkte – neben einem CE-Kennzeichen noch eine eindeutige Identifizierungsnummer erhalten. Das Problem: Obwohl die für den 26. Mai 2020 geplante Umstellung auf die neue EU-Verordnung seit Längerem bekannt ist, können bis zu diesem Termin absehbar nicht alle notwendigen Zertifizierungen abgeschlossen werden.

Sachsens bisherige Sozial- und Gesundheitsministerin Barbara Klepsch (CDU), die in der erst im Dezember 2019 neugebildeten sächsischen Staatsregierung das Amt als Ministerin für Kultur und Tourismus übernommen hat, warnte schon vor Wochen vor den negativen Folgen auch für die Gesundheitsversorgung im Freistaat. „Arztpraxen und Krankenhäuser könnten von Versorgungsengpässen betroffen sein“, räumte sie in ihrer Antwort auf eine entsprechenden Landtagsanfrage ein.

Noch keine neue Prüfstelle im Land

Ob die drohende Versorgungslücke verhindert werden kann, hängt nun von mehreren Faktoren ab. So gibt es in Europa bisher insgesamt 58 Bewertungsstellen für die notwendigen Prüfverfahren nach dem bisherigen EU-Recht – eine davon auch im Freistaat. Eine Prüfstelle, die nach neuem Recht zertifiziert, ist in Sachsen jedoch erst in Planung.

Dazu kommt die anhaltende Ungewissheit, ob die Europäische Union nicht doch noch die Frist für die Umstellungen um zwei Jahre verlängert. Ein entsprechender Beschluss sollte bis zum Jahresende 2019 geprüft werden, eine Entscheidung dazu ist aber bisher nicht gefallen. Auch das Bundesgesundheitsministerium ging deshalb vor wenigen Tagen davon aus, dass weiterhin mit einer Umstellung Ende Mai 2020 gerechnet werden muss.

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